Almanya'da COVID-19 Aşı Çalışmaları

Almanya'da COVID-19 Aşısının İlk Klinik Denemesi Paul-Ehrlich-Institut, Aşılar ve Biyotıplar Federal Enstitüsü , Almanya'da COVID-19'a karşı bir aşının ilk klinik çalışmasına izin verdi. Bu araştırmanın yetkilendirilmesi, aşı adayının potansiyel risk / fayda profilinin dikkatli bir değerlendirmesinin sonucudur. İlaç geliştiricisi BioNTech'e ön aşamada kapsamlı bilimsel tavsiyeye dayanarak, Paul-Ehrlich-Institut yetkilendirme prosedürünü dört gün içinde tamamlayabildi.

Tarih: 22-04-2020 20:57

Almanya'da COVID-19 Aşısının İlk Klinik Denemesi

Yetkili güvenli ve etkili COVID-19 aşılarının sağlanması, yaygın yeni SARS Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ile mücadelede merkezi bir amaçtır. İlk klinik çalışmalar, aşı adaylarının genel tolere edilebilirliğini ve patojene karşı spesifik bir bağışıklık tepkisi indükleme yeteneklerini araştırmayı amaçlamaktadır. Paul-Ehrlich-Institut tarafından yapılan erken ve kapsamlı bilimsel tavsiye, gerekli bilimsel gereklilikleri yerine getirirken, bir aşının gelişiminin hedeflenen bir şekilde hızlanmasını sağlar.

Mainz'daki Biyoteknoloji şirketi BioNTech'in aşı adayı, CoV-2'nin sözde başak proteininin veya bunun bir kısmının ribonükleik asit (RNA) formunda yapımı için genetik bilgileri içeren RNA aşısıdır. Yetkili klinik çalışmanın yetkili ilk bölümünde, her durumda 18 ila 55 yaş arası 200 sağlıklı gönüllü, her biri biraz değiştirilmiş olan bir veya daha fazla aşının varyantı ile aşılanacaktır. Gözlemsel bekleme süresinden sonra, klinik araştırmanın ikinci bölümünde aynı yaş aralığındaki ilave gönüllüler aşılanacaktır. Klinik çalışmanın ikinci kısmı için artan enfeksiyon riski veya ciddi bir COVID-19 hastalığı seyri riski olan kişilerin ek olarak dahil edilmesi planlanmaktadır,

Klinik araştırmanın yetkili bölümünde, RNA aşısı adaylarının farklı varyantları test edilir. Tolere edilebilirliklerine ek olarak, belirli bir RNA (doz) miktarından sonra SARS-CoV-2'ye karşı bir bağışıklık tepkisi oluşturma yetenekleri de test edilir (ilk doz bulma). Bu bağlamda, farklı RNA tipleri ve başak proteininin farklı uzunlukları ve modifikasyonları ve ayrıca ikinci bir aşılamanın etkisi test edilir.

Bu, dünyada koruyucu bir spesifik COVID-19 aşı adayının test edildiği beşinci yetkili klinik çalışmadır.

HABERİN KAYNAĞI

BERLIN, 22 Nisan (Xinhua) - Paul-Ehrlich-Institut'un (PEI) Çarşamba günü yaptığı açıklamada, Almanya'nın COVID-19 aşısının ilk klinik çalışmasını onayladığını açıkladı.

Federal Aşı ve Biyotıp Enstitüsü PEI'ye göre, Alman ilaç şirketi BioNTech, BNT162 aşı programını 18 ila 55 yaş arası 200 sağlıklı gönüllü üzerinde test etmeye yetkilidir.

PEI'ye göre "İnsanlarda aşı adaylarının denemeleri, COVID-19'a karşı Almanya'daki ve uluslararası toplum için güvenli ve etkili aşılar yolunda önemli bir kilometre taşıdır."

Bir gözlem döneminden sonra, PEI'ye göre, aynı yaş aralığındaki başka test kişilerine, klinik araştırmanın ikinci aşamasında, daha sonra enfeksiyon riski yüksek olan gönüllüleri içeren aşılar yapılacaktır.

PEI Başkanı Klaus Cichutek Çarşamba günü Alman gazetesine verdiği demeçte, "Gelecek yıl sonuçlara bakıp verilerin onay için başvuru yapıp yapmadığını tartışabiliriz." Dedi.

Yine Çarşamba günü, BioNTech ve ABD ilaç şirketi Pfizer, BNT162 aşısını "küresel bir geliştirme programının bir parçası" olarak birlikte geliştireceklerini açıkladı.

BioNTech'in CEO'su ve kurucu ortağı Uğur Şahin, “Programın başlangıcından deneme başlatmaya geçebildiğimiz hız, dahil olan herkesin üst düzey katılımıyla konuşuyor” dedi.

Kaynak: ALMANYA

Editör: ABDULLAH GÖZAYDIN